A adoção da ISO 13485 fornece fundamentos práticos para que os fabricantes atendam as diretivas de dispositivos médicos, regulamentações e responsabilidades, bem como demonstrar comprometimento com a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos.
A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta.
Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua
atuação local, a certificação ISO 13485 pode ajuda-lo a melhorar sua
performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades
demercado. Empresas que possuem esta certificação, externam seu
comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para
organismos reguladores.
- Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação
- Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização
- Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores
- Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos
- Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes